澳门药监局局长蔡炳祥：港澳药械通保障药物可及性|天天速递

(资料图片)

“由于新药在澳门上市所需的时间及成本较低，可以加快有医疗需要的病人获得所需药物，保障药物可及性的同时，也配合澳门医疗旅游，助力大健康产业发展。”5月11日，在由澳门科技总会主办的“第三届BEYOND国际科技创新博览会（BEYOND Expo 2023）之粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展论坛”上，澳门药物监督管理局局长蔡炳祥说。

澳门药物监督管理局局长蔡炳祥

蔡炳祥对澳门药品注册审批的政策和程序作了详细解读，分为化学药及生物制剂（西药）和中成药两种。他表示，在西药方面，澳门的新药审批制度要求，首先在一个具新药研发能力的国家（包括中国、澳大利亚、加拿大、欧盟、美国、日本、英国及瑞士）取得上市许可。其次，接纳亚洲人群的临床试验报告或亚洲国家/地区的相关使用经验作为评价药物是否存在种族差异性的依据。例如，一款首创（first-in-class）药物用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的心肌肌球蛋白抑制剂于2023年在澳门获批准上市。另外，澳门依法设有药物特别许可制度，保障临床用药需求。

值得一提的是，已在澳门上市、符合有关条件的新药，可通过“港澳药械通”政策进入粤港澳大湾区内地9市指定医疗机构内使用，让更多患者受惠。而且，在本澳使用新药过程中，可持续收集包括中国人群在内的真实世界数据，有助于新药在内地申请注册上市。

在中成药方面，蔡炳祥局长表示，澳门已上市传统外用中成药获广东省药监局简化审批后可于内地上市，目前有2项澳门制造及销售的外用中成药已取得内地的药品注册。

蔡炳祥局长介绍，澳门实行中成药注册持有人制度，对于澳门研发的中成药允许自然人及法人申请中成药注册，能有效调动研发人员的积极性以及推动科研发展。在确保中成药安全性及有效性的前提下，按情况可用其他安全性相关资料及学术资料替代部分药理责理学研究资料及临床研究资料。另外，认可国家《古代经典名方目录》所收载的经典名方中药复方制剂，也认可其他国家/地区主管当局制定的处方集所载的古代中药方剂。

责编：乔靖芳

主编：张赫

校对：王卓

关键词：