世界新消息丨新冠口服药折戟，“失色”的开拓药业-B(09939)还能等来复苏曙光？

上市三年，开拓药业-B(09939)在资本市场的走势如同过山车：以20.15港元的发行价上市一年多后，一度冲高至89港元，随后股价进入漫长的下行通道。

(资料图)

截至4月25日，公司股价已连续下跌一年时间，最低触及5.2港元，不断创下上市新低。相比2021年巅峰时期300亿港元的市值，如今公司市值已缩水到24亿港元左右，对于公司投资者来说，真可谓“此跌绵绵无绝期”了。

如此跌宕起伏的走势，似乎预示着这家公司背后的故事也不简单。追根究底，可以归结为“成也新冠、败也新冠”。曾被认为有无限潜力的新冠口服药普克鲁胺，自2021年宣布美国临床中期数据无效后，带累公司股价单日暴跌70%。如今，该药物已经受到“雪藏”，获批上市遥遥无期。

剥离新冠“光环”后，市场正在对这家创新药企的真实价值进行重新判断。在现金流吃紧的局面下，凭借福瑞他恩这款潜力十足的雄激素脱发药物，开拓药业还有多少机会再度获得投资者青睐?

亏损近10亿，上市后持续“失血”

公开资料显示，开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class(同类最优)”和“first-in-class(全球首创)”创新药物的研发及产业化。2020年5月，开拓药业在港交所主板挂牌上市。

上市三年，目前开拓药业仍处于持续亏损状态，且亏损逐年扩大。2020年至2022年，公司净亏损分别为5.083亿元、8.421亿元和9.544亿元(人民币，单位下同)。作为一家尚未盈利的创新药企，公司亏损主要来源于研发投入。2022年，公司研发成本为8.28亿元，同比增加7.8%。

从财务方面来看，现金流将成为市场最为担忧的因素。据指股网了解，截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物以及定期存款为8.75亿元，包括已动用的银行融资2.77亿元。此外，公司还有未动用的银行融资1.20亿元。

以2022年的研发费用计算，开拓药业目前账上现金仅够一年所需。未来公司能否及时获得流动资金“输血”，将成为决定公司未来前景的关键。

新冠口服药“折戟”，雄秃药物还有希望?

据财报披露，目前公司共拥有7款处于I-III期临床阶段的潜在同类首创╱同类最佳的在研药物。从研发管线和药物应用领域来看，开拓药业主要以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脱发、痤疮、肝癌和乳腺癌等领域的药物。

2020年上市之初，公司最受市场的期待的药物主要有两款：普克鲁胺和福瑞他恩。

普克鲁胺是一种雄激素受体拮抗剂，不仅能够抑制雄激素与AR结合，还能够下调AR表达。同时，普克鲁胺是一款潜在同类最佳药物，在公司赴港上市时已经进展到两个针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期临床试验，一个美国进行的II期临床试验，预计年内在国内申请上市。

据指股网了解，研发初期，普克鲁胺主要用于治疗mCRPC以及AR+转移性乳腺癌。而在新冠疫情发生后，新的研究揭示了普克鲁胺能够降低由CRS引起的新冠患者恶化风险，具备治疗新冠的可能性。

沾了新冠的“光”，开拓药业一度被视为可能开发出首款国产新冠口服药的潜力选手。然而，直到2023年，普克鲁胺仍未如愿获批上市。据公司在年报中透露，基于2022年4月6日披露的普克鲁胺注册性III期临床试验的关键数据结果，公司正在寻求国家药品监督管理局(NMPA)及东南亚国家的附条件上市批准或药物紧急使用授权(EUA)。

被寄予厚望的核心药物迟迟不能上市，围绕其引发的争议或许是更深层的原因。对于公司对普克鲁胺新冠疗效的论文，包括美国国立医学院院士Eric Topol博士、巴西重症科Pecanha医生等业内人士都曾对数据真实性提出过质疑。

三年时间过去，国内新冠口服药的赛道早已变得拥挤。截止目前，国内已有6款新冠口服药获批上市，既包括国外药企辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir，在国内药企中也有真实生物、君实生物(01877)等有力竞争者。在日渐“红海”的这条赛道，普克鲁胺的想象空间显然正逐步“缩水”。

开拓药业显然也已经将重心转向其他领域。在公司近期发布的公告中，公司提到，由于预期新冠疫情反弹的可能性降低、新冠口服小分子药物市场竞争激烈，考虑到公司现时的财务状况，公司决定减少普克鲁胺用于治疗COVID-19临床试验的开支。

福瑞他恩(KX-826)则是由开拓药业自主研发、潜在全球同类首创的一款雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用药物。自上市至今，该药物已从国内II期临床试验、美国Ib期临床试验进展到国内注册性III期临床试验于近日完成全部740名受试者入组，预计将在今年第四季度公布该试验的顶线数据。

公司披露，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已于2022年8月完成全部受试者入组，预计2023第二季度公布该试验的顶线数据。

据指股网了解，雄激素脱发(Androgen alopecia，AGA)过去也被称为脂溢性脱发或早秃，其表现为毛发进行性减少，对男性的影响大于女性，且白人男性患雄秃的比例要高于亚裔或非洲裔男性。

据华经研究院数据，2021年我国毛发医疗市场规模达238亿元，过去5年实现高速增长对应CAGR为23.5%。随着消费者对头发健康的认知度提升，毛发医疗市场规模有望于2022年增长至306亿元。

截止目前，米诺地尔及非那雄胺是中国仅有的两种获准治疗男性雄激素性脱发的药物，且两种药物均存在临床治疗缺点。其中米诺地尔是唯一经临床验证及批准的雄激素性脱发的外用治疗，因此福瑞他恩具有广阔的市场空间。

在皮科管线，开拓药业还自主研发了新型靶向雄激素受体的蛋白降解嵌合体(PROTAC)化合物GT20029，用于治疗雄激素性脱发和痤疮，已在国内和美国完成了I期临床试验，并都显示出良好的安全性和耐受性。在研发进展上，GT20029是全球首个进入临床试验阶段的外用PROTAC化合物。

从研发管线布局来看，除却以上三款核心药物，公司其他产品尚处于临床试验I期或之前阶段。在上市三年仍未有产品商业化的不利局面下，新冠口服药失利、皮科管线不确定性仍存，而后续研发储备则显得有些“想象力不足”，也难怪市场资金态度偏向于保守了。对于投资者来说，“等待”或许是最现实又无奈的选择。

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